提要：

· 會議將以口頭報告的形式首次向全球公布赫基侖賽注射液（CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel）用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）關鍵性臨床研究數據。

· 會議將以口頭報告的形式公布管線雙靶點CD19/CD22 CAR-T產品的體內外研究數據與早期臨床研究數據。

· 會議將以壁報展示兩項赫基侖賽注射液用于治療淋巴瘤的前瞻性臨床試驗長期隨訪數據。

· 此次會議共入選四項研究成果，系統展現公司核心產品和管線產品的多項研發與臨床開發進展。

當地時間2022年11月3日，美國血液學會（ASH, American Society of Hematology）官方網站公布了將于12月10-13日召開的ASH第64屆年會日程。合源生物與中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）開展的四項研究入選本次年會，并將以口頭報告和壁報的形式分別展示。

大會將以口頭報告的形式首次公布赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究結果數據，此項研究是中國首個達到臨床研究終點的白血病領域的CAR-T關鍵性臨床研究。赫基侖賽注射液具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝。基于優異的臨床療效，赫基侖賽注射液已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。

大會將以口頭報告的形式公布管線產品雙靶點CD19/CD22 CAR-T產品的結構優化、體內外研究數據與治療B細胞惡性腫瘤的早期臨床研究數據。靶向CD19和CD22的雙特異性CAR-T產品已完成臨床前研究，正在進行IND申報準備工作，旨在進一步滿足B細胞惡性腫瘤的未滿足臨床需求。大會還將以壁報的形式公布兩項赫基侖賽（CNCT19）用于治療淋巴瘤的研究結果，一項為赫基侖賽（CNCT19）用于治療復發或難治性B細胞淋巴瘤的前瞻性臨床試驗的長期隨訪研究數據；另一項為CNCT19聯合HDT/ASCT治療難治性大B細胞淋巴瘤的前瞻性1/2期臨床試驗的兩年隨訪研究數據。

詳情如下：

合源生物CEO呂璐璐博士表示：

“在本次萬眾矚目的ASH國際學術盛會上，合源生物將首次向全球公布公司首個CAR-T藥物赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的關鍵性臨床研究數據，其展現的優異數據為患者帶來高緩解率、持續緩解和長期生存獲益。赫基侖賽是中國首個達到主要臨床研究終點的白血病領域CAR-T產品，期待其上市為成人r/r B-ALL患者提供有效的治療手段。公司將繼續加大研發投入與布局，憑借國際化的研發創新體系，為中國乃至全球患者帶來更多創新免疫細胞治療藥物。” 

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關于合源生物

合源生物創立于2018年6月，是細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構建以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發創新體系，專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化，致力于打造業界領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺。 

公司首個核心產品赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，于2019年11月29日獲得國家藥品監督管理局兩項新藥臨床試驗許可，分別為治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床試驗（受理號：CXSL1800106）和治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗（受理號：CXSL1800107）。兩項臨床試驗均率先進入注冊臨床II期階段，并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），有望成為首個上市的自主知識產權靶向CD19 CAR-T產品。赫基侖賽注射液的第三個拓展適應癥已于2022年8月19日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，用于治療兒童及青少年（3-18周歲）r/r B-ALL患者。 

公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領域。此外，公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。