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2024 EHA | 納基奧侖賽注射液治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的I期臨床試驗長期隨訪結果公布
日期:2024-06-16       來源:合源生物

致力于成為全球領先的細胞基因前沿創新技術驅動的生物制藥企業-合源生物科技(天津)有限公司(以下簡稱“合源生物”)在第 29 屆歐洲血液學協會年會 (2024 EHA),以壁報形式公布了納基奧侖賽注射液治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的I期臨床試驗長期隨訪結果。本次歐洲血液學協會(EHA)年會于2024613日至16日在西班牙馬德里以線上結合線下的形式召開。


摘要標題:INATICABTAGENE AUTOLEUCEL(CNCT19) IN RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL LYMPHOMA: RESULTS OF A PHASE I CLINICAL TRIAL 

納基奧侖賽注射液治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的I期臨床試驗長期隨訪結果

摘要編號:P1438


非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一組異質性極強的淋巴系統過度增殖的腫瘤,不同亞型的組織學和臨床生物學特點各不相同,根據細胞起源可進一步區分為B細胞來源、T細胞來源和自然殺傷(NK)細胞來源;其中起源于B細胞的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)最為常見,約占全部NHL25%50%。目前臨床上主要采用免疫化療方案一線治療DLBCL,但接受治療的患者僅約50%60%可獲得并維持完全緩解,復發/難治性(R/RDLBCL的治療仍然是領域內有待解決的難題。


研究背景:CAR-T細胞療法在血液系統B細胞惡性腫瘤患者中已顯示出突破性的療效。納基奧侖賽注射液是合源生物具有自主知識產權的CAR-T產品。 202311月,該產品在中國獲批用于治療成人復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者,這也是在中國獲批的首個治療成人復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的CAR-T產品。 本研究報告了該產品在復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r-LBCL)適應癥的I期臨床試驗長期隨訪結果。


研究方法:該研究采用I期、單臂、開放標簽、“3+3”劑量遞增的總體設計(NCT04232826),在國內兩家臨床中心開展,納入至少接受過二線系統性治療或自體造血干細胞移植術后復發的r/r-LBCL患者。


患者基線情況:9例回輸患者的中位年齡為50歲(范圍36 ~ 65歲),男性占44.4%77.8%III/IV期;既往接受過2 ~ 4線系統治療,2例接受過自體造血干細胞移植, 5例對末線治療無反應;此外,55.6%的患者基線腫瘤負荷SPD5000mm2


安全性:該研究中共回輸9例患者,其中3例接受1×108 CAR+T細胞,6例接受2×108 CAR+T細胞,均沒有發生劑量限制性毒性。細胞因子釋放綜合征發生率66.7%,均為1~2級,未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征。


有效性:截至20221101日,本研究已完成。中位隨訪時間24.1個月,客觀緩解率(ORR)為66.7%,完全緩解率(CR)為55.6%,中位持續緩解時間(DOR)和總生存期(OS)尚未到達,2年的無疾病進展率(PFS)和總生存率(OS)分別為33.3%66.7%


研究結論:納基奧侖賽注射液在復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者中顯示出良好的安全性和療效。

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