合源生物CAR-T創(chuàng)新細胞療法產品——納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）首個真實世界研究成果精彩亮相2025年ASCO和EHA大會，這是中國首個白血病CAR-T細胞治療產品真實世界數據的首次報道。以壁報（ASCO 壁報摘要號：6529；EHA 壁報摘要號：PF379）的形式在會上發(fā)布。
ASCO及EHA壁報
截至2025年4月24日，164例患者進行了白細胞單采，97例患者后續(xù)接受納基奧侖賽注射液治療，并獲得可評估的療效和安全性結果。
突破性的客觀緩解率（ORR）和長期生存率：數據截至2025年4月30日，中位隨訪6.2個月，3個月內ORR為92.8%，3個月內緩解患者的微小殘留病（MRD）陰性率達100%。中位持續(xù)緩解時間（DOR）、總生存期（OS）及無復發(fā)生存期（RFS）均尚未達到，預估所有患者1年的OS率高達90%。
卓越的安全性：在本研究中，3及或以上的細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生率均為2.1%。未出現因CRS或ICANS導致的死亡。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士強調：
“納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）是我國自主研發(fā)的CAR-T細胞產品，依托于其獨特的CD19 scFv彈頭、CAR-T結構和工藝設計，可精準識別靶向腫瘤細胞，具備高效低毒、一次輸注，持續(xù)有效的特點，為急性淋巴細胞白血病提供了突破性的治療手段。本次真實世界研究成果進一步驗證了納基奧侖賽注射液具備“高緩解、持續(xù)緩解、安全可控”的臨床優(yōu)勢。此次真實世界研究中，納基奧侖賽注射液的應用逐步前移，既提高了CAR-T細胞治療的療效，同時又進一步降低了CRS及ICANS等CAR-T細胞治療相關不良反應的發(fā)生率。非常有幸能夠在2025年ASCO及EHA這樣的國際頂級學術會議上展示納基奧侖賽注射液最新的研究成果。納基奧侖賽注射液在真實世界研究中卓越療效和安全性數據的亮眼表現，突顯了中國創(chuàng)新藥企的卓越實力，也給了公司更大的信心和動力專注于細胞治療領域的產品研發(fā)。合源生物將在細胞治療領域持續(xù)創(chuàng)新，不斷取得新的突破，為中國及全球的患者提供更多優(yōu)質的細胞治療產品，為更多飽受疾病折磨的患者創(chuàng)造新生和高質量的生活?！?/em>
關于合源生物：
合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產業(yè)自主創(chuàng)新的引領者，致力于成為全球領先的細胞與基因創(chuàng)新技術驅動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。 公司首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產品是中國白血病治療領域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創(chuàng)新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構建了以CAR技術平臺、基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領域的10余種管線產品在研。源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發(fā)或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。公司具有世界一流研發(fā)技術平臺，工藝開發(fā)平臺，質量控制體系以及商業(yè)化生產基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”，獲“國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)”稱號、“天津市專精特新中小企業(yè)認定”等。
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