2025年6月23日，合源生物科技（天津）有限公司（簡稱“合源生物”）宣布，近日，其自主研發的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認定，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。這是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監督管理局優先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑進展，標志著中國原研 CAR-T 療法的高質量臨床研究數據和先進生產制造工藝及質量體系得到越來越多的國際認可，其在沙特的注冊申報和商業化進程進入 "加速通道"。

根據沙特食品藥品監督管理局發布的指南，突破性治療藥物計劃旨在加速創新新藥的開發和審評和上市工作，以滿足治療嚴重或危及生命疾病的迫切未滿足臨床需求。申請突破性治療藥物計劃的藥品需要滿足多項條件，包含針對嚴重衰弱性或危及生命且存在未滿足臨床需求的疾病，該藥品相較于當前治療手段具有顯著優勢，并具有正向獲益風險比等。獲得突破性治療藥物資格認定的藥物在新藥上市申請提交后60個工作日內可完成審評，極大程度上縮短創新藥物在沙特的上市周期，為患者提供更快的治療選擇。

中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)臨床首席專家、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任 王建祥教授：

"熱烈祝賀中國原研CAR-T產品納基奧侖賽注射液獲得沙特食藥監局突破性治療藥物資格認定！納基奧侖賽注射液在中國開展的高質量多中心臨床研究及獲得的高質量臨床研究數據，不斷在國際舞臺展示，得到了廣泛國際認可，為其從中國走向全球奠定了堅實基礎。這也是中國創新藥發展逐步與國際接軌，研發注冊全球化的縮影和代表。期待納基奧侖賽注射液在沙特及全球更多的國家加速上市，讓全球患者獲益于中國原研CAR-T療法。"

合源生物首席執行官呂璐璐博士表示：

“獲得沙特食品藥品監督管理局突破性治療藥物資格認定，納基奧侖賽注射液的臨床價值和生產質量得到了越來越多國際監管機構的高度認可，這是合源生物全球化戰略布局中的又一個重要里程碑。基于突破性治療藥物程序，我們即將在沙特正式遞交新藥上市申請，與監管機構、醫療機構及合作伙伴緊密合作，加速納基奧侖賽注射液這一突破性CAR-T療法惠及沙特患者。公司積極響應“一帶一路”倡議， 以創新力量推動中國原研CAR-T藥物走向全球，持續研發具有國際競爭力的細胞治療創新藥，打造細胞治療“國家名片”！