2022年12月22日，致力于成為全球領先的細胞基因前沿創新技術驅動的生物制藥企業合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）的新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）納入優先審評審批程序，擬定適應癥為：成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血?。?/span>r/r B-ALL）。

（圖片源自CDE官網）

此前，赫基侖賽注射液已獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物（BTD）”認定和美國FDA"孤兒藥"資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月13日，赫基侖賽治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

赫基侖賽注射液是首個中國全自主創新的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中細胞藥物生產成功率達到100%。赫基侖賽注射液在治療成人r/r B-ALL的關鍵性臨床研究中顯示了持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重性，明顯優于現有治療手段，是治療成人r/r B-ALL的重大突破。

優先審評審批工作程序致力于鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。納入優先審評審批工作程序將進一步加速赫基侖賽注射液的上市進程，赫基侖賽注射液有望成為中國白血病治療領域首個上市的CAR-T產品，以滿足臨床急需，讓患者早日獲益。

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關于合源生物

合源生物創立于2018年6月，是細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構建以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發創新體系，專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化，致力于打造全球領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺。 

公司首個核心產品赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，先后獲得國家藥品監督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病，并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理赫基侖賽注射液治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病的新藥上市申請（NDA），有望成為中國白血病治療領域首個上市的CAR-T產品和首個上市的全自主創新的靶向CD19 CAR-T產品。

公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領域，涵蓋創新型單、多靶點產品、通用型細胞治療產品等10余種管線產品。此外，公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產許可證》。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。